当前位置: 首页 > 解读回应 > 答问知识库
《如皋市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》政策解读
发布时间:2018-04-11 字体:[ ]

2018年3月14日,市政府办公室印发了《如皋市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(皋政办发〔2018〕55号,以下简称《预案》),该《预案》的出台,充分体现我市对市民用药用械安全问题的关注和顺应形势、防患于未然的责任意识。

一、编制《预案》的背景

近年来,特别是2015年以来,我市原工商、食药、质监三部门监管职能重新进行了整合,市场监管职责和理念得到强化和提升,药品、医疗器械行业安全风险也进一步有效落实。随着机构改革的深入,《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》等一系列法律法规及政策的修订完善和有效落实,我市原来的药品和医疗器械安全突发事件应急处置相关部门职责有必要重新予以明确和调整,从而适应机构改革的形势发展要求,更好地贯彻《如皋市突发事件应急预案管理办法》。

二、《预案》的工作原则

《预案》遵循依法、统一、快速、属地的原。“依法”表示《预案》内容依法制定、涉及部门依法履职、善后处置依法落实, “统一”即统一组织领导、统一事件分级、统一信息渠道、统一术语概念,“快速”体现在应急机构组建、突发事件报告、应急响应,属地责任落实在不良反应监测、应急预警和先期处置。

 三、编制《预案》的主要依据

预案的起草,严格遵守《中华人民共和国突发事件应对法》、《江苏省突发事件应急预案管理办法》的规定和《如皋市突发事件应急预案管理办法》的要求,并与省市药品医疗器械安全突发事件应急预案的整体框架相契合,在充分征求相关部门意见基础上,逐级审批。

四、编制《预案》的意义

《预案》明确将各镇区街道居民委员会、村民委员会和相关单位药品不良反应和医疗器械不良事件监测信息报送制度化,确保突发事件信息及时和渠道畅通,有效落实《中华人民共和国突发事件应对法》规定的义务,推进药品医疗器械行业安全社会综合治理局面形成。

《预案》对适用范围进行具体阐述,对相关术语或概念的理解进行了统一,增强了操作的可行性。本次修订,对全市药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作,必将发挥其应有的切实指导意义。